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Sehr geehrte Frau Dr. [Name], sehr geehrter Herr Dr. [Name],

zur Therapie von VENCLYXTO + Obinutuzumab (VenO) in der Erstlinie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) gibt es neue Langzeitdaten: Die 6-Jahresanalyse der Phase-III-Studie CLL14^{^} mit ca. 60 % IGHV-unmutierten Patient*innen^a1 zeigt, dass diese Patientengruppe mit < 1 Jahr VenO-Therapie von über 6 Jahren therapiefreier Zeit profitieren kann.²

VenO: 7,1 Jahre mTTNT bei unfitten Patienten mit unmutiertem IGHV-Status²

Über 7 Jahre ohne CLL-Folgetherapie = über 6 Jahre therapiefreie Zeit!

Grafik modifiziert nach Al-Sawaf et al. 2024.
Datenquelle zum TTNT bei IGHV-unmutierten Patienten in der 6-Jahresanalyse: AbbVie data on file, ABVRRTI78033.
# TTNT war definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Einnahme der neuen Anti-CLL-Therapie oder Tod vor dem Start der nächsten Therapielinie ‡ deskriptiv

Fitte und unfitte CLL-Patienten profitieren

Außerdem liefert eine gepoolte Analyse der CLL13-Studie^{^3} mit fitten CLL-Patienten und der CLL14-Studie^{^4} mit unfitten CLL-Patienten einen aufschlussreichen Vergleich der Wirksamkeit von VenO bei fitten versus unfitten Patienten.⁵
Nach 3 Jahren waren 86,4 % der unfitten und 87,5 % der fitten Patienten progressionsfrei (HR 1,12 [95 % CI 0,70-1,81], p=0,63).⁵

VenO: Wirksame Erstlinientherapie unabhängig von der Fitness

Aus den überzeugenden Langzeitdaten zu VenO schlussfolgerten die Autoren, dass VenO in der Erstlinie sowohl bei fitten als auch bei unfitten CLL-Patienten eingesetzt werden kann. Dies gilt auch wenn Risikofaktoren, wie z. B. ein unmutierter IGHV-Status, vorliegen.^2,5

Lange therapiefreie Zeit und langes PFS

Fitte und unfitte Patienten profitieren von einem langen progressionsfreien Überleben (PFS). Das 4-Jahres-Follow-up der CLL13-Studie^{^3} zeigt nach einer medianen Beobachtungszeit von 50,7 Monaten eine signifikante Überlegenheit im primären Endpunkt (PFS) von VenO versus Chemoimmuntherapie (CIT).^{^3} Weiterhin war nach 4 Jahren bei 9 von 10 Patienten noch keine Folgetherapie im VenO-Arm erforderlich.² Die 6-Jahres-Daten der CLL14-Studie^{^} zeigen, dass nach 6 Jahren noch knapp zwei Drittel der Patienten keine Folgetherapie benötigten.²

VENCLYXTO ermöglicht eine Re-Therapie

In der Erstlinie können alle Patienten mit VenO von den Vorteilen der Therapiefreiheit profitieren, unabhängig vom individuellen Risiko. Mögliche Resistenzen, die bei einer Dauertherapie entstehen können, können vermieden werden – ebenso wie Nebenwirkungen. Daraus resultiert die Möglichkeit einer erneuten zeitlich begrenzten VENCLYXTO-basierten Therapie.

VENCLYXTO-basiertes Retreatment im Spätrezidiv möglich⁶

5 Jahre mPFS bei CLL-Patienten, die nach VenR ein Ven-basiertes Retreatment erhielten⁶

Die Kombination VENCLYXTO + Rituximab (VenR) ist eine wirksame Therapieoption bei CLL ab der Zweitlinie.⁷ Aktuelle Daten aus der 7-Jahresanalyse der MURANO-Studie^ zeigen, dass CLL-Patienten, die bereits mit VenR behandelt wurden, auch nach einem Spätrezidiv erneut von einer Re-Therapie mit VENCLYXTO profitieren und im Median 5 Jahre wertvolle Lebenszeit ohne Progress gewinnen können.⁶

# gezeigt werden stratifizierte HR- und stratifizierte p-Werte

Fazit der Studiendaten

Die Therapie mit VenO in der Erstlinie, gefolgt von VenR ab der zweiten Linie bietet CLL-Patienten die Aussicht auf eine lange progressions- und therapiefreie Zeit sowie die Option einer Re-Therapie.

BTKi: Brutontyrosinkinase-Inhibitor; CLL: Chronische lymphatische Leukämie; CI: Konfidenzintervall; CIT: Chemoimmuntherapie; HR: Hazard Ratio; IGHV: Immunglobulin schwere Kette; mPFS: Medianes progressionsfreies Überleben; mTTNT: Mediane Zeit bis zur nächsten CLL-Therapie; NE: Nicht schätzbar; VenO: VENCLYXTO+Obinutuzumab; VenR: VENCLYXTO+Rituximab.

1. Fischer K et al. New England Journal of Medicine. 2019; 380(23):2225-2236
2. Al-Sawaf O et al. Blood. 2024; [Epub ahead of print] DOI: 10.1182/blood.2024024631
3. Fürstenau M. et al. Oral Presentation [635]. ASH 2023, December 9-13, 2023
4. Al-Sawaf O. et al. Oral Presentation [S145]. EHA 2023, June 8-11, 2023
5. Al-Sawaf O. et al. Poster Presentation [4639]. ASH 2023, December 9-13, 2023
6. Harrup RA et al. Poster Presentation [1898]. ASH 2023, December 9-13, 2023
7. Seymour JF et al. New England Journal of Medicine. 2018; 378(12):1107-1120

a Im fortlaufenden Text nutzen wir auf Grund der Lesbarkeit das generische Maskulinum. Wir beziehen uns aber ausdrücklich auf alle Geschlechteridentitäten.
^Die CLL13-, CLL14- und MURANO-Studien sind randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studien.

Venclyxto 10 mg/-50 mg/-100 mg Filmtabletten
Bezeichnung des Arzneimittels: Venclyxto® 10 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Venetoclax Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 10 mg/50 mg/100 mg Venetoclax. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Copovidon (K 28), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Polysorbat 80 (E433), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat (E341 (ii)); Filmüberzug 10 mg/100 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521), Talkum (E553b); Filmüberzug 50 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521), Talkum (E553b). Anwendungsgebiete: Venclyxto in Komb. m. Obinutuzumab wird angew. z. Behandl. erw. Pat. m. nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Venclyxto in Komb. m. Rituximab wird angew. z. Behandl. erw. Pat. mit CLL, die mind. e. vorherige Therapie erhalten haben. Venclyxto wird als Monotherapie angew. b. Erw. z. Behandl. e. CLL, die e. 17pDeletion oder TP53-Mutation aufweisen u. die für e. Behandl. m. e. Inhibitor d. BZell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind o. e. Ther.versagen zeigten oder die keine 17pDeletion oder TP53-Mutation aufw. u. bei denen sowohl unter e. Chemoimmunther. als auch unter e. Inhibitor des BZell-Rezeptor-Signalwegs e. Ther.versagen auftrat. Venclyxto in Komb. m. e. hypomethylierenden Substanz wird angew. z. Behandl. erw. Pat. m. neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind. Gegenanzeigen: Überempfindl. gg. d. Wirkstoff o. sonst. Bestandteile. Bei Pat. mit CLL: gleichzeit. Anw. m. starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn u. während d. Aufdosierungsphase. Bei allen Pat.: gleichzeit. Anw. v. Zubereitungen, die Johanniskraut enth. Nebenwirkungen: alle Indikationen: Pneumonie, Sepsis, Harnwegsinfektion, Neutropenie, Anämie, febrile Neutropenie, Tumorlysesyndrom, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Fatigue. Bei CLL zusätzl.: Infekt. d. oberen Atemwege, Lymphopenie, Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hyperurikämie, Verstopfung, erhöhte Kreatininkonz. i. Blut. Bei AML zusätzl.: Thrombozytopenie, Hypokaliämie, vermind. Appetit, Schwindel/Synkope, Kopfschmerzen, Hypotonie, Blutung, Dyspnoe, Stomatitis, Bauchschmerzen, Cholecystitis/Cholelithiasis, Arthralgie, Asthenie, vermind. Gewicht, erhöhte Bilirubinkonz. i. Blut. Verschreibungspflichtig. Stand: September 2024; Pharmazeut. Untern.: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

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