Pflichttext
Orladeyo 150 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Berotralstat. Zusammensetzung: 1 Hartkapsel enthält 150 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid). Sonstige Bestandteile: Kapselfüllung: Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172); Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhy-droxid, Schellack, Propylenglycol (E 1520). Anwendungsgebiete: Routinemäßige Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Berotralstat oder sonstige Bestandteile. Nebenwirkungen: Kopfschmerzen (inklusive Sinuskopfschmerzen); Abdominalschmerz (inklusive abdominaler Beschwerden, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, epigastrischer Beschwerden, abdominalem Druckschmerz); Diarrhö (inklusive weichem Stuhl, häufiger Darmentleerungen); Erbrechen; gastroösophagealer Reflux; Flatulenz; Ausschlag; ALT oder AST erhöht. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Weitere Angaben: siehe Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. BioCryst Ireland Limited, Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77, Irland. |
