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* Minimaler Einfluss auf Hämostase / geringer Effekt auf Sexualhormon-bindendes Globulin1,5
** Diese Angaben beziehen sich vornehmlich auf die Verwendung von Estetrol als Monosubstanz bzw. auf die Verwendung in vitro/im Tiermodell und lassen sich möglicherweise nicht uneingeschränkt auf eine kombinierte Anwendung von Estetrol und Drospirenon im Menschen übertragen.
***Aufgrund des Open-Label-Designs und des teilweise explorativen Ansatzes ist die Aussagekraft der Daten limitiert.
DRSP: Drospirenon; EE: Ehtinylestradiol; E4: Estetrol; LNG: Levonorgestrel

1. Fachinformation Drovelis®, Stand April 2022.
2. Coelingh Bennink HJ et al. Climacteric. 2008:11 Suppl 1:47-58. (Übersichtsartikel).
3. Coelingh Bennink HJ et al. Contraception. 2008 Mar;77(3):186– 90. (Vergleich der Wirksamkeit von Estetrol vs. Ethylestradiol zur Inhibition der Ovulation im Tiermodell.)**
4. Foldart JM et al. Uniue vascular benefits of sterol, a native fetal
estrogen with specific actions in tissues (NEST): In: Brinton RD, et al.
(eds.) Sex Steroids’ Effects on Brain, Heart and Vessels Volume
6: Frontiers in Gynecological Endocrinology. New York,
NY: Springer International Publishing: 2019;169–195.
5. Klipping C. et al. Contraception. 2021 103(4):213–221. (Randomisierte, unverblindete, dreiarmige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der endokrinen und metabolischen Effekte von E4 15 mg/DRSP 3 mg (n = 38), EE 30 μg/LNG 150 μg (n = 29) bzw. EE 20 μg/DRSP 3 mg (n = 31).)***

Pflichttext Drovelis 3 mg/14,2 mg Filmtabletten Drovelis 3 mg/14,2 mg Filmtabletten. Wirkstoffe: Drospirenon, Estetrol. Zusammensetzung: Jede rosa wirkstoffhaltige Tablette enthält 3 mg Drospirenon und Estetrol-Monohydrat entsprechend 14,2 mg Estetrol. Die weißen Placebo-Tabletten enthalten keine Wirkstoffe. Sonst. Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (E 470b). Wirkstoffhalt. Tabletten zusätzlich: Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30. Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Hydroxypropylcellulose (E 463), Talkum (E 553b), Baumwollsamenöl hydriert, Titandioxid (E 171). Wirkstoffhalt. Tabletten zusätzlich: Eisen(III)-oxid (E 172). Anwendungsgebiet: Orale Kontrazeption. Gegenanzeigen: Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) oder eine arterielle Thromboembolie (ATE); bestehende o. vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben; schwere Niereninsuffizienz o. akutes Nierenversagen; bestehende o. vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne); bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren; nicht abgeklärte vaginale Blutungen; Schwangerschaft; Überempfindlichkeit gg. d. Wirkstoffe o. einen d. sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Gemütserkrankungen und –störungen, Libidostörung; Kopfschmerzen; Abdominalschmerz, Übelkeit; Akne; Brustschmerzen, Metrorrhagie, vaginale Blutungen, Dysmenorrhö, Menorrhagie; Gewichtsschwankung. Gelegentlich: Pilzinfektion, Vaginalinfektion, Harnwegsinfektion; Appetitstörung; Depression, Angststörung, Schlaflosigkeit, emotionale Erkrankung, Stress; Migräne, Schwindelgefühl, Parästhesie, Somnolenz; Hitzewallung; Bauch aufgetrieben, Erbrechen, Diarrhö; Alopezie, Hyperhidrosis, Hauterkrankungen; Rückenschmerzen; anomale Abbruchblutung, Schwellung der Brust, Vulvovaginalerkrankung, vaginaler Ausfluss, prämenstruelles Syndrom, Raumforderung in der Brust, Uterusspasmus, Uterusblutung, Menometrorrhagie, Dyspareunie; Ermüdung, Ödem, Brustkorbschmerz, Gefühl anomal (am Verabreichungsort); Leberenzyme erhöht, Lipide anomal. Selten: Mastitis; Fibroadenom der Brustdrüse; Überempfindlichkeit; Hyperkaliämie, Flüssigkeitsretention; Nervosität; Amnesie; Sehverschlechterung, Sehen verschwommen, trockenes Auge; Vertigo; Hypertonie, Venenthrombose, Thrombophlebitis, Hypotonie, Varizen; gastroösophageale Refluxerkrankung, Kolitis, gastrointestinale Motilitätsstörung, Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit, Lippe geschwollen; Dermatitis, Pigmentierungsstörung, Hirsutismus, Seborrhö, Pruritus, Schwellung des Gesichts, Urtikaria, Hautverfärbung; Muskelspasmen, Gliederbeschwerden, Gelenkschwellung, Schmerzen in einer Extremität; Blasenspasmus, Uringeruch anomal; Extrauteringravidität; Ovarialzyste, Laktationsstörungen, Erkrankung des Endometriums, dysfunktionelle Uterusblutung, Beckenschmerz, Erkrankung der Brustwarzen, Brustverfärbung, Blutung beim Koitus; Unwohlsein, Schmerzen, Hyperthermie; Blutdruck erhöht, Nierenfunktionstest anomal, Kalium im Blut erhöht, Glucose im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Ferritin im Serum erniedrigt, Blut im Urin. Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen unter Einnahme von KHK: Venöse thromboembolische u. arterielle thromboembolische Störungen, Lebertumoren, Auftreten o. Verschlechterung v. Zuständen, für die ein Zusammenhang m. d. Verwendung von KHK nicht schlüssig ist (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Sydenham Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht), Chloasma, akute o. chronische Leberfunktionsstörungen, Angioödem, Durchbruchblutungen u./o. Versagen der kontrazeptiven Wirkung aufgrund v. Wechselwirkungen m. anderen Arzneimitteln. Warnhinweis: Enthält Lactose. Verschreibungspflichtig. Zulassungsinhaber: Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungarn. Stand der Information: März 2023.

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