[Pers. Anrede,]

wie Ende September bekannt wurde, sprach sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine Anpassung der europäischen Zulassung des präferenziellen Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitors Filgotinib (JYSELECA^® 200- und 100-mg-Filmtabletten)^a aus. Die positive Stellungnahme basiert auf Interim-Sicherheitsdaten der MANTA- und MANTA-RAy-Studien zur testikulären Funktion.¹

Kein Einfluss auf Spermienparameter

MANTA und MANTA-RAy sind zwei laufende, placebokontrollierte Phase-2-Langzeit- Sicherheitsstudien, in denen die Spermienparameter unter der Einnahme von Filgotinib bewertet werden. MANTA schließt Männer mit mittelschweren bis schweren chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) ein; in MANTA-RAy werden Männer mit rheumatischen Erkrankungen untersucht.^2-4 Die gepoolten klinischen Daten der Interimsanalyse zeigten nach bis zu 26-wöchiger Einnahme keine Hinweise auf Filgotinib-bedingte Auswirkungen auf die Hodenfunktion.¹ Auf Empfehlung des CHMP wurde eine entsprechende Warnung zur männlichen Fertilität in der Zulassung von JYSELECA^® nun ersatzlos gestrichen.⁵ Darüber hinaus wurden die beiden Studien MANTA und MANTA-RAy aus dem Risikomanagementplan (RMP) von JYSELECA^® entfernt.¹

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a JYSELECA^® ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. JYSELECA^® kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. JYSELECA ^® ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht mehr vertragen haben.⁵

[1] https://www.glpg.com/press-release/3687/galapagos-receives-positive-chmp-opinion-for-jyseleca-european-label-update-based-on-testicular-function-safety-data-from-manta-ray-studies. Letzter Zugriff: 17. November 2022
[2] Hellstrom WJG et al. Adv Ther 2022; 39: 3403-3422
[3] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201445. Letzter Zugriff: 17. November 2022
[4] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03926195. Letzter Zugriff: 17. November 2022
[5] Fachinformation JYSELECA^®, Stand: September 2022

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Jyseleca ist zu melden an die Galapagos Biopharma Germany GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089-38038320, E-Mail: DrugSafety.Germany@glpg.com, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de.

Jyseleca^® 100 mg/200 mg Filmtabletten Wirkstoff: Filgotinib. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält Filgotinibmaleat, entsprechend 100 mg/200 mg Filgotinib. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172). Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. Colitis ulcerosa: Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht mehr vertragen haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwere Infektionen, Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Häufig: Infektion des Harntrakts (UTI), Infektion der oberen Atemwege (URTI), Lymphopenie, Schwindelgefühl, Übelkeit. Gelegentlich: Herpes zoster, Pneumonie, Neutropenie, Hypercholesterinämie, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut. Warnhinweis: Enthält Lactose. Trockenmittel nicht schlucken. Pharmazeutischer Unternehmer: Galapagos NV, Generaal de Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, Belgien. Repräsentant in Deutschland: Galapagos Biopharma Germany GmbH, D-80636 München. Stand der Information: September 2022. Verschreibungspflichtig.

DE-RA-JY-202211-00026, November 2022