Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gab Ende September 2022 eine positive Stellungnahme zur Aktualisierung der Zulassung des präferenziellen Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitors Filgotinib (JYSELECA^® 200-mg- und 100-mg-Filmtabletten)^a ab. Grundlage dieses Votums waren die positiven Interimsdaten der klinischen Studien MANTA und MANTA-RAy, die den Einfluss von Filgotinib auf die testikuläre Funktion untersuchen.² Ein entsprechender Warnhinweis in der Fachinformation zu JYSELECA^® wurde daraufhin ersatzlos gestrichen.²

MANTA und MANTA-RAy sind zwei laufende, placebokontrollierte Phase-2-Langzeit- Sicherheitsstudien, in denen die Spermienparameter unter der Einnahme von Filgotinib bei Männern mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und rheumatischen Erkrankungen untersucht werden.^3-5 Die gepoolten Daten der Interimsanalyse zeigten nach bis zu 26-wöchiger Einnahme keine Hinweise auf Filgotinib-bedingte klinische Auswirkungen auf die Hodenfunktion.² Die beiden Studien MANTA und MANTA-RAy wurden daher aus dem Risikomanagementplan (RMP) von JYSELECA^® entfernt.¹

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Immer mehr Real-World-Evidenz für JYSELECA^®

Die erste Real-World-Studie zu Filgotinib, FILOSOPHY, ist eine prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie, in die bis zu 1.500 RA-Patienten in Europa eingeschlossen werden.⁶ Studienendpunkt ist die Persistenzrate nach 24 Monaten.⁶ In sekundären und explorativen Endpunkten werden u. a. die Effektivität und Patient-Reported Outcomes (PROs) wie Schmerz und Fatigue erhoben.⁶ Die ersten vorläufigen Ergebnisse dieser Studie zeigen eine deutliche Verbesserung der Schmerzen sowie der Fatigue bereits in Woche 1 und eine weitere Verbesserung zu Monat 1. Dabei zeigte sich, dass fast 50% der Patienten in Woche 1 eine deutliche Verbesserung ihrer Schmerzen bzw. der Fatigue (im Vergleich zum mittleren Ausgangswert) berichteten. Weitere Ergebnisse zu dieser ersten Real-World-Studie dürfen zum EULAR Kongress 2023 erwartet werden.⁷

a JYSELECA^® ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. JYSELECA^® kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. JYSELECA^® ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht mehr vertragen haben.²

[1] https://www.glpg.com/press-release/3687/galapagos-receives-positive-chmp-opinion-for-jyseleca-european-label-update-based-on-testicular-function-safety-data-from-manta-ray-studies. Letzter Zugriff: 17. November 2022
[2] Fachinformation JYSELECA^®, Stand: September 2022
[3] Hellstrom WJG et al. Adv Ther 2022; 39:3403-3422
[4] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201445. Letzter Zugriff: 17. November 2022
[5] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03926195. Letzter Zugriff: 17. November 2022
[6] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04871919. Letzter Zugriff: 20. Oktober 2022
[7] Galloway J, Bevers K, Verschueren P, et al. Presented at: ACR Convergence 2022; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Jyseleca ist zu melden an die Galapagos Biopharma Germany GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089-38038320, E-Mail: DrugSafety.Germany@glpg.com, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de.

Jyseleca^® 100 mg/200 mg Filmtabletten Wirkstoff: Filgotinib. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält Filgotinibmaleat, entsprechend 100 mg/200 mg Filgotinib. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172). Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. Colitis ulcerosa: Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht mehr vertragen haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwere Infektionen, Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Häufig: Infektion des Harntrakts (UTI), Infektion der oberen Atemwege (URTI), Lymphopenie, Schwindelgefühl, Übelkeit. Gelegentlich: Herpes zoster, Pneumonie, Neutropenie, Hypercholesterinämie, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut. Warnhinweis: Enthält Lactose. Trockenmittel nicht schlucken. Pharmazeutischer Unternehmer: Galapagos NV, Generaal de Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, Belgien. Repräsentant in Deutschland: Galapagos Biopharma Germany GmbH, D-80636 München. Stand der Information: September 2022. Verschreibungspflichtig.

DE-RA-JY-202211-00025 , November 2022