* PP: per protocol set (n = 27)
^ Die nationale Marktgenehmigung in Deutschland erteilte das Paul Ehrlich-Institut (PEI), www.pei.de
# Response war definiert als Wundflächenreduktion von ≥ 30 % vs. Baseline bis Woche 12 (n = 21).
1. Kerstan A et al. JID Innov. 2022; 2(1):100067
2. Xie T et al. Burns & Trauma. 2018; 6(1):18
3. www.statista.com; Bevölkerung - Einwohnerzahl in Deutschland nach relevanten Altersgruppen im Jahr 2024 [Abgerufen am 27.04.2026]
4. Klein TM et al. Int Wound J. 2021; 18(3):287–311
5. Augustin M et al. Int Wound J. 2014; 11(3):283–92
6. Fachinformation AMESANAR
®, aktueller Stand. Die nationale Marktgenehmigung in Deutschland erteilte das Paul Ehrlich-Institut (PEI), www.pei.de
7. Stücker M Phlebologie. 2025; 54(05):207–213
8. Sindrilaru A et al. J Clin Invest. 2011; 121(3):985–97
AMESANAR® Wirkstoff: Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem Hautgewebe isoliert.
ZUS.: Eine Fertigspritze enthält 0,5 ml Zelldispersion bestehend aus 5 × 10^6 allogenen ABCB5-positiven mesenchymalen Stromazellen, aus menschlichem Hautgewebe isoliert.
SONST. BESTANDT.: Applikationslösung, flüssig (49,5 Vol% Ringerlaktat, 2,5% Humanes Serum Albumin, 0,4% Glukose).
ANW.: Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem Hautgewebe isoliert, werden zur lokalen Therapie der chronisch venösen Ulzera auf Basis einer bestehenden chronisch venösen Insuffizienz (CVI) angewendet. Voraussetzung ist, dass bei den Patienten bereits Standardtherapieverfahren gemäß Leitlinien erfolgt sind einschließlich operativer/endovenöser Sanierung der Grunderkrankung.
GEGENANZ.: Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Rinderserum oder 3M™ Tegaderm™ Film Transparentverband; Patienten mit Wundinfektion des Ulcus, die eine systemische Antibiose nötig macht; bestehende Kontraindikationen gegen chirurgische Wunddebridementverfahren.
NEBENW.: Nebenwirkungen gemeldet in klinischen Studien (Häufigkeit nicht abschätzbar): Erhöhte Wundsekretion, Hautrötung, Schmerz am Ulkus. Theoretische Risiken basierend auf Produktcharakteristika: Hautirritationen, hypertrophe Narben- und Keloidbildung, allergische Reaktionen. Mögliche Nebenwirkungen der chirurgischen Debridement-Behandlung: Hautirritationen, Blutungen, Verletzung gesunden Gewebes einschließlich Gefäßen und Nerven, Schmerzen, bakterielle Infektionen.
(WARN) HINW.: Nicht bestrahlen; mit Vorsicht behandeln. Arzneimittel enthält lebende humane Zellen. Arzneimittel ist nur zur Anwendung gemäß § 4b AMG (Krankenhausausnahme) bestimmt. Das Arzneimittel sollte bis zur Anwendung möglichst in der Transportbox gelagert werden. Dadurch wird gewährleistet, dass das Produkt ungeöffnet bei +2 °C bis +8 °C an einem trockenen Ort vor Licht geschützt gelagert wird. Entsorgung gemäß den nationalen Vorgaben.
VERKAUFSABGR.: Verschreibungspflichtig.
ZULASSUNGSINH.: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich. Weitere Angaben zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
STAND: 09/2025
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Kontakt: AOP Orphan Pharmaceutical Germany GmbH · Fraunhoferstr 11 · 85737 Ismaning · Tel. +49 89 997407600 · Email: office.de@aoporphan.com
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